口腔醫(yī)療填補(bǔ)高端定制空白 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證首次落地泉州

近日，泉州市超維醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的新產(chǎn)品——個性化基臺及螺釘，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊證。這標(biāo)志著泉州市首張、福建省第二張口腔種植定制式義齒修復(fù)行業(yè)第三類醫(yī)療器械注冊證正式落地泉州，填補(bǔ)了泉州地區(qū)在口腔醫(yī)療高端定制生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。

據(jù)悉，我國醫(yī)療器械風(fēng)險等級共分為三類，其中第三類醫(yī)療器械為最高風(fēng)險級別的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。個性化基臺及螺釘?shù)墨@批，是泉州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的縮影。近年來，泉州市市場監(jiān)管局以營商環(huán)境優(yōu)化為抓手，大力推進(jìn)龍頭引育、創(chuàng)新服務(wù)等措施，不斷為產(chǎn)業(yè)注入新活力。我市先后引進(jìn)了腫瘤先進(jìn)粒子治療設(shè)備、醫(yī)用同位素等高新技術(shù)項(xiàng)目，有力推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。