本報訊 (記者陳云青 通訊員陳麗蕓)“藥品零售企業(yè)實行‘四證合一’后，所需法定時限從原來申請四項許可的125個工作日變?yōu)?5個工作日。”近日，市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可實行“四證合一”管理的通知》，對新開辦的藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可實行“四證合一”管理，簡化了審批手續(xù)，方便了兼營第三類醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業(yè)辦理行政許可。

十多家新開藥店已享受便利

“目前，全市已有十多家新開藥店享受到‘四證合一’帶來的便利。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今后，食藥監(jiān)部門對同時兼營第三類醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業(yè)，將原來分別核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明》、《食品流通許可證》，改為只核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在許可經(jīng)營范圍中注明其他兼營項目。據(jù)悉，藥品經(jīng)營項目設(shè)為主營項目，第三類醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品經(jīng)營項目設(shè)為兼營項目。

近日，剛領(lǐng)取了“四證合一”許可證的晉江市一連鎖藥店相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對企業(yè)而言，此舉不僅減少了辦證時間，還降低了企業(yè)每次辦證所需支付的各項成本，讓企業(yè)早點投入經(jīng)營。

申請材料無須重復(fù)提交

“‘四證合一’后，開辦新藥店所需提交的材料從原來的32種減為6種，申請材料也無須重復(fù)提交。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，辦理《藥品經(jīng)營許可證》的申請人應(yīng)提交的6種材料包括：企業(yè)申請表，工商營業(yè)執(zhí)照，擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書，營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書，擬辦企業(yè)涵蓋所有經(jīng)營項目的質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

多個項目一次性現(xiàn)場集中檢查

“按以前的做法，新開辦的藥品零售企業(yè)如果要同時經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、食品、保健食品的話，需辦理藥品、醫(yī)療器械、食品流通許可證，還要通過保健食品經(jīng)營衛(wèi)生條件審核等，前后需要四批檢查人員去現(xiàn)場檢查。”據(jù)介紹，如今企業(yè)申請的多個項目也可以一次性現(xiàn)場集中檢查、驗收，并出具綜合評定結(jié)論，符合條件者一次發(fā)證。

據(jù)介紹，核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本“經(jīng)營范圍”欄中可標(biāo)注藥品經(jīng)營范圍和兼營項目的名稱及其內(nèi)容。兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)標(biāo)注“第三類醫(yī)療器械”并標(biāo)注具體經(jīng)營類別、分類編碼及名稱內(nèi)容;兼營保健食品的，應(yīng)標(biāo)注“保健食品”;兼營食品的，應(yīng)標(biāo)注“預(yù)包裝食品”、“預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)”或“預(yù)包裝食品，乳制品(不含嬰幼兒配方乳粉)”等內(nèi)容。