未按規(guī)定運輸 應(yīng)拒收冷藏藥品

本報訊 (記者陳云青 通訊員陳朝旭 丁潔)“藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位如果不注意嚴格把控冷藏藥品的儲存溫度，輕則導致其所銷售的藥品療效下降，嚴重可致藥品變質(zhì)，延誤甚至加重患者病情。”記者從市食品藥品監(jiān)管局獲悉，《中國藥典》對冷藏藥品的儲藏、運輸做了明確規(guī)定，冷藏藥品的冷處儲存溫度必須為2℃—10℃。

“藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)尤為注意在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)上對冷藏藥品的處理，因為，這類藥品在各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管科相關(guān)負責人介紹，冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。

“近年來，冷藏藥品種類日趨繁多，其質(zhì)量安全問題也隨之成了監(jiān)管難題。”據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相關(guān)管理規(guī)范，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)都必須按照其要求對冷藏藥品的存儲、經(jīng)營進行管控。藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)當按照管理規(guī)范的要求，對冷藏藥品進行收貨檢查及儲存。

檢查內(nèi)容包括：檢查供貨商運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當拒收;查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗;不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報企業(yè)質(zhì)量負責人處理;收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等;對銷售后退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理;驗收合格待售的藥品要存放于2℃-10℃的冷庫或冰柜等專用冷藏設(shè)備中，且不得使用家用冰箱儲存。